心血管介入及技术展览会了解到，近日，苏州同心医疗科技股份有限公司宣布完成超亿美元战略融资，由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等机构跟投，老股东红杉中国持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。本次所募资金将重点用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。
此前公司已成功完成8轮融资历程，累计募集资金逾十亿人民币。多元化股东结构既包含红杉中国、中金启德等专业投资机构，也吸引了百洋医药、蓝帆医疗等具备产业协同效应的战略投资者。
国产高端医疗器械的突破
同心医疗成立于2008年，始终致力于研发、生产及销售具有突破性的心室辅助装置。经过十余年技术攻关，公司成功开发了中国首个拥有完备自主知识产权的植入式心室辅助装置——CH-VAD。
2017年6月，CH-VAD由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士完成首次人体植入，开创我国耐久型VAD临床应用的历史先河。2021年11月，该产品正式获批上市，成为我国首款自主研发并获批进入市场的国产心室辅助装置，开启了中国晚期心衰治疗的“人工心脏时代”。
CH-VAD采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，具有血泵转子体积大、所需转速慢、稳定性高等特点。
作为目前唯一持续在国际主流学术平台公布长期临床数据的国产心室辅助装置，CH-VAD多项研究结果显示，其长期临床效果不仅优于国内各类产品的总体生存水平，也优于当前海外全磁悬浮VAD临床研究结果。
新一代产品，进军全球市场
在CH-VAD基础上，同心医疗研发了新一代产品BrioVAD。2024年2月，BrioVAD成为我国首个获美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。
2024年11月，BrioVAD在美国埃默里大学医院成功完成首例人体植入，被海外知名媒体福克斯新闻评价为“创造了历史”。2025年6月，BrioVAD顺利完成美国临床试验的安全性阶段入组，已快速实现数千万收入。
更值得关注的是，BrioVAD即将在全美60家顶尖临床中心全面启动大规模确证性研究。该临床研究项目已获得美国联邦医保批准，相关医疗器械、检查及服务费用将由美国医保覆盖，预计整个试验期间可实现数亿美元收入，为产品商业化提供坚实支撑。
全球化布局新范式
同心医疗正在全面推进全球化战略。在美国临床试验顺利开展的同时，公司其他海外主流市场的准入工作也进入全面加速的进程。
公司计划利用本轮融资资金，加速国际化布局，持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。
高科新浚在评论此次投资时指出：“中国医疗科技领域的发展，正在逐步走出国产替代的历史旋律，迈入创新主导的全球化新进程。”
高榕创投项目负责人表示，同心医疗在美国启动医疗保险（Medicare）覆盖支付的大规模临床试验，是“同心研发实力获得主流医疗支付体系认可的有力印证，也是中国创新器械出海征程中的里程碑事件。”
北京门头沟铸心基金表示，同心医疗代表人工心脏领域的国际领先水准，其美国临床开创了中国原研高端医疗器械先河。
商业化与上市预期
中国心衰治疗市场需求巨大。《2024中国心力衰竭诊断和治疗指南》显示，中国35岁及以上心衰患者达1370万，每年新发297万，终末期心衰患者约100万。
面对如此庞大的市场，同心医疗在国内商业化推广过程中，深度联动全国顶尖医疗机构，构建贯穿植入、管理、随访全生命周期的VAD服务体系。
随着近日科创板第五套上市标准重启，同心医疗上市进程备受关注。2022年6月，中金公司已发布同心医疗上市辅导备案报告。
科创板第五套标准允许未盈利企业上市，只要满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件。同心医疗连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目，获中华医学会“2024年中华医学科学技术奖”一等奖，借助这一政策红利，其IPO进程有望加速。
同心医疗创始人陈琛博士表示：“公司正全速推进全球化战略，美国临床试验接连突破关键里程碑，以实力印证了我们进军国际主流市场的竞争力和专业化水平，并正在深刻改变全球晚期心衰行业格局。”
随着BrioVAD在美国60家顶尖临床中心全面启动大规模研究，相关费用由美国医保覆盖，预计整个试验期间将产生数亿美元收入。
中国原创高端医疗器械正以技术创新为引擎，在国际医疗舞台上赢得话语权。资本市场的强力背书，为这家致力于成为“全球晚期和持续性心力衰竭创新解决方案领导者”的企业注入强劲动能。
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