10月22日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册（备案）时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
为落实《条例》要求，国家药监局在广泛听取意见的基础上，制定了《规定》。《规定》分为六个部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。《规定》明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，并从人员、设备和环境设施、样品管理等方面提出了细化要求，以确保开展自检的医疗器械注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》明确了首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式，并提供了自检报告模板，以有效指导、规范注册申请人出具自检报告。
作为《条例》重要的配套规范性文件，《规定》的发布实施既是国家药监局落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展部署的重大举措，也符合“放管服”改革要求和产业发展需要，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。
（摘自中国医药报）
本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们
